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Votuporanga, quinta-feira, 29 de julho de 2010 
Esse roteiro básico tem a finalidade de apresentar resumidamente os princípios gerais habitualmente considerados na preparação de protocolos de investigação básica ou clínica. Projetos de pesquisa adequadamente escritos são aqueles que usam uma seqüência narrativa clara e específica, empregando os elementos críticos de argumentação que compõem os fundamentos do projeto. O formato convencional do projeto usualmente inclui as seções de Introdução, Justificativa, Objetivo, Material e Métodos, e Referências Bibliográficas, entre outros. De um modo geral, tais seções deverão apresentar a questão formulada ou hipótese a ser testada, idéias e comentários gerais de trabalhos científicos prévios que corroborem para a investigação de tal hipótese, a maneira com que a questão será avaliada, assim como o cronograma e o orçamento do estudo. O formato do projeto deve seguir as normas gerais comumente empregadas em trabalhos científicos, de acordo com os requisitos de uniformidade da Associação Internacional de Editores de Periódicos Médicos para submissão de publicações e de acordo com as normas de pesquisa em seres humanos e animais conforme a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde.
Introdução e Justificativa
Apresente nesta seção uma revisão da literatura concernente ao estudo (fundamento teórico) e deixando evidente qual o problema postulado, as questões que ainda necessitam ser esclarecidas no campo de conhecimento do estudo, como os pacientes podem se beneficiar com as respostas, ou seja, a relevância e originalidade que justifiquem a realização do projeto.
Indique a situação atual de registro de produto ou dispositivo novo na área da saúde, quando for o caso, junto a agências regulatórias no Brasil ou no país de origem quando de procedência estrangeira.
A introdução e justificativa apresentadas, separada ou conjuntamente, não devem ser extensas, citando apenas as referências relevantes ao estudo e esclarecendo o que se espera que o estudo acrescente ao conteúdo de conhecimento no campo em questão.
Objetivos
Objetivos claramente especificados são necessários para avaliar se a estratégia escolhida é adequada para a abordagem da questão. Descreva os propósitos gerais e específicos do projeto, deixando claro a hipótese formulada e a operacionalização da sua testagem.
Material e Métodos
Descreva o mais detalhadamente possível como o estudo pretende ser realizado. Isso permitirá julgar a sua factibilidade e a validade dos resultados. Especifique o delineamento do estudo, a amostra a ser estudada, a forma de medida das variáveis principais, além da análise a ser empregada.
Apresente detalhamento das instalações dos serviços, centros, comunidade e instituições nas quais se processaram as várias etapas da pesquisa, bem como um demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição. Apresente declaração de que os resultados da pesquisa tornar-se-ão públicos, sejam eles favoráveis ou não, ou cópia de acordo pré-existente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, além de declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
Delineamento
Determine qual o tipo de estudo a ser realizado4,5 (por exemplo: série de casos, estudo transversal, caso-controle, coorte ou ensaio clínico). Especifique se o estudo é multicêntrico, se há grupo-controle, "cegamento" de pacientes e pesquisadores, método de cegamento e randomização a serem utilizados e se serão utilizados dados já coletados (revisão de prontuário).
População e Amostra
Descreva a população da qual se origina a amostra e para a qual se deseja generalizar os resultados.
Descreva os indivíduos a serem estudados (se pacientes, voluntários normais ou animais), faixa etária, sexo, cor, estado geral de saúde, classes e grupos sociais, incluindo os critérios de seleção da amostra (inclusão e exclusão) e a estratégia de amostragem (exemplos: probabilística, consecutiva, de conveniência)
Para estudos que pretendem comparar diferentes grupos, descreva a forma de selecionar os indivíduos nos estudos observacionais, ou, a alocação, nos experimentos, de maneira que se possa julgar se os pesquisadores conseguirão comparar semelhantes com semelhantes.
O cálculo do tamanho da amostra (n) varia de acordo com o teste estatístico empregado (comparação de médias ou de proporções, por exemplo), nível de significância (pa ) pré-estabelecido, poder estatístico que se deseja atingir (1 - pb ), diferença mínima entre os grupos que se espera detectar no estudo, médias e desvios-padrão esperados para as variáveis em estudo (para comparação de médias), e freqüência esperada do desfecho ou do fator em estudo nos grupos comparados (para proporções). Alguns desses parâmetros podem se tornar conhecidos apenas durante o teste-piloto do estudo.
Variáveis Principais
Defina a operacionalização das medidas das variáveis principais, incluindo métodos e aparelhos. Não descreva procedimentos facilmente encontrados em livros-texto no campo de conhecimento do estudo, mas especifique aqueles de uso infreqüente e as modificações próprias ou adaptações empregadas. Em inquéritos epidemiológicos, esclareça a definição dos casos; em estudos de coorte, definições de exposição e de doença; em estudos diagnósticos, o procedimento a ser testado; para estudos de caso-controle, se está claro como serão definidos os casos e os controles.
Planejamento
Apresente em detalhes como se desenvolverá o estudo na prática. Defina também, tempo previsto de duração da pesquisa, assim como critérios para suspendê-la ou encerrá-la. Especifique a maneira como serão arrolados os indivíduos, a seqüência dos procedimentos a serem realizados, quem serão os participantes envolvidos em cada tarefa, e como serão executados na prática aspectos como "cegamento", randomização e controle de qualidade das medidas.
Apresente um cronograma claro de atividades, um fluxograma se for o caso e um orçamento detalhado, identificando os recursos próprios, fontes financiadoras, a destinação das verbas, bem como a forma e valor da remuneração do pesquisador, quando for o caso..
Especifique a responsabilidade do pessoal envolvido, detalhando as suas respectivas tarefas. Determine claramente a responsabilidade do pesquisador, da instituição, do promotor, do patrocinador ou financiador.. Exames laboratoriais, radiográficos ou outros devem trazer especificamente as autorizações das respectivas chefias de cada setor envolvido.
Análise
Especifique os métodos estatísticos, quantitativos ou qualitativos se for o caso, bem como os programas de computador a serem empregados. Verifique a adequação dos métodos para a unidade de análise (e .g. pessoas, eventos, ou grupos), tamanho da amostra e tipo de desfecho (e. g. dicotômico ou contínuo, intervalo de tempo até o evento). Apresente a forma planejada para descrever os resultados (e.g. médias, razões, porcentagens, medidas da magnitude do efeito), assim como a necessidade de estimar intervalos de confiança ou erro padrão, ou ainda, os métodos a serem usados para controle ou avaliação dos efeitos das variáveis múltiplas, se estas forem consideradas isolada ou conjuntamente, considerando-se o método de análise adequado (e. g. estratificação, ajustamento, regressão, Anova). Métodos ou programas pouco familiares, assim como modificações a serem realizadas devem ser descritas em maiores detalhes8-10. Refira apenas pelo nome aqueles conhecidos no meio científico.
A estratégia de análise dos dados deve ser traçada no momento da formulação do protocolo de pesquisa, permitindo a prevenção ou controle de possíveis vieses que possam distorcer os resultados. Quando a abordagem analítica é iniciada apenas após a coleta dos dados, usualmente não é mais possível corrigir tais tendenciosidades, prejudicando a validade do estudo
Ética
Apresente análise crítica dos riscos e benefícios da pesquisa. Os protocolos devem ser aprovados pelo Comitê de Ética, que caracterizará o risco para os indivíduos envolvidos, determinando ou não a necessidade do termo de Consentimento Informado (verbal ou escrito) ou a anexação, quando for o caso, de cópia da apólice de seguro. Descreva os métodos que afetam os indivíduos da pesquisa. Apresente o termo de Consentimento Informado específico para o projeto, de maneira clara, sucinta, de linguagem de fácil entendimento, incluindo informações sobre a pesquisa em si, isto é, justificativa, objetivos, procedimentos, riscos possíveis, benefícios esperados, desconfortos, métodos alternativos existentes, forma de acompanhamento e assistência, proteção, seguro, e na reparação do dano, assim como os responsáveis e seus contatos. Especifique os cuidados de proteção a serem tomados, no caso da pesquisa incluir grupos vulneráveis (pacientes UIV positivos, indígenas, crianças, idosos, etc). Para maiores detalhes, consulte as "Linhas Gerais sobre Termo de Consentimento Informado". Em estudos utilizando animais de experimentação, devem ser seguidas as orientações éticas pertinentes.
Bibliografia
Descreva somente as referências bibliográficas relevantes ao projeto na mesma ordem em que foram citadas no texto, seguindo as normas já mencionadas anteriormente.
Referências Bibliográficas
Dr. Antonio Barbosa de Oliveira Filho
Coordenador do CEP/Unifev